藥用輔料生產質量管理規范指南
1.藥用輔料的質量關乎藥品的安全性、有效性和質量可控性。藥用輔料具有廣泛的應用范圍，是藥品的重要組成部分。藥用輔料賦予藥品制劑特性包括良好的外觀、穩定性和藥物活性物質的有效釋放。因此，藥用輔料生產質量管理規范（GMP）的應用至關重要。藥用輔料種類的復雜性和應用的多樣性使得開發具有挑戰性.一旦決定準備將某種化學品用于生產某種藥品，就會涉及GMP的應用。輔料應該按照GMP理念進行生產。輔料GMP的目標就是為了保證輔料生產的成品與所要求的質量特性保持一致。輔料GMP強調確保產品完整性，防止產品污染以及確保記錄得以保存
.2.關于指南，參見國際藥用輔料協會的現行版本的藥用輔料重大變更指南。輔料生產商應該建立和保持一套程序，以便對可能影響輔料質量的，包括影響輔料供應商或者使用者的法規提交的變更進行評估和審批。可能包括如下變更，例如： 生產地址，生產規模，生產設備，生產工藝， 包裝、標簽和文檔， 生產輔料的起始物料， 輔料的質量標準和檢測方法， 供應鏈， 計算機系統。
變更在執行之前應該得到評估和批準。質量部門應該批準與輔料質量相關的重大變更。如果影響輔料的質量的變更被確定為重大變更，這種變更應該與客戶和管理當局（如適用）溝通。應保存變更管理過程的記錄。應評估變更對工藝，系統和活動的影響.