12月15-16日,延續(xù)去年“保障藥品安全,維護公眾健康”的主題,2016年中國藥品質(zhì)量安全年會在武漢召開。
　　本次年會由中國食品藥品檢定研究院主辦,湖北食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所共同承辦。會議對國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略做了剖析,通報了2015年度藥品醫(yī)療器械抽驗結(jié)果,就藥品醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序與技術(shù)要求等進行了分析,并圍繞藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗與研究重要問題探討和檢驗檢測新技術(shù)、新方法交流。來自各級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)、研究機構(gòu),藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位,大專院校和科研院所及行業(yè)協(xié)會等專業(yè)技術(shù)人員近1200人參加會議。
　　記者從會上獲悉,中國食品藥品檢定研究院建立的國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺已匯聚了2008年以來歷年的國家藥品抽驗數(shù)據(jù),明年全國31個省級平臺抽驗數(shù)據(jù)也將納入該平臺統(tǒng)一管理。許多與會嘉賓表示,對抽驗數(shù)據(jù)的深度分析挖掘有助于提升藥品質(zhì)量監(jiān)管水平。

　　抽驗防控質(zhì)量風(fēng)險
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技和標(biāo)準(zhǔn)司司長于軍在會上指出,近幾年抽驗工作已積累大量數(shù)據(jù),可通過大數(shù)據(jù)手段進行歸集整理挖掘,為監(jiān)管、企業(yè)以及公眾服務(wù)。如通過分析數(shù)據(jù),對企業(yè)、行業(yè)的共有問題,出臺相應(yīng)的監(jiān)管措施政策。通過對數(shù)據(jù)的整理分析,以一定的渠道反饋給企業(yè),有利于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
　　總體而言,我國藥品質(zhì)量安全形勢平穩(wěn)向好。據(jù)披露,2015年國家藥品抽驗實際完成247個品種的20863批次檢驗,涉及2373家生產(chǎn)企業(yè)。按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果,符合規(guī)定20018批次,不符合規(guī)定845批(生產(chǎn)環(huán)節(jié)127批次,經(jīng)營環(huán)節(jié)441批次,使用環(huán)節(jié)277批次),合格率為95.9%(不含中藥飲片的合格率是98.3%)。通過對2013-2015年抽驗數(shù)據(jù)的縱向分析,三年國抽法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的總合格率基本一致。其中中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上;藥用輔料合格率逐年上升,都在90%以上。