國務院日前印發(fā)了<“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃>(以下簡稱<規(guī)劃>),12月19日,該文件在中國政府網(wǎng)掛出。其中,涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)容主要集中在生物技術方面,規(guī)劃提出,到2020年,生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8萬億——10萬億元,形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。在醫(yī)藥領域,以基因技術快速發(fā)展為契機,推動醫(yī)療向精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療發(fā)展。
　　經(jīng)梳理,<規(guī)劃>中涉及醫(yī)藥領域的內(nèi)容主要有以下幾方面:
　　信息技術
　　拓展生活及公共服務領域的“互聯(lián)網(wǎng)+”應用。加快行業(yè)管理體制創(chuàng)新,促進醫(yī)療、教育、社保、就業(yè)、交通、旅游等服務智慧化。
　　推動人工智能技術在各領域應用。在制造、教育、環(huán)境保護、交通、商業(yè)、健康醫(yī)療、網(wǎng)絡安全、社會治理等重要領域開展試點示范,推動人工智能規(guī)模化應用。發(fā)展多元化、個性化、定制化智能硬件和智能化系統(tǒng),重點推進智能家居、智能汽車、智慧農(nóng)業(yè)、智能安防、智慧健康、智能機器人、智能可穿戴設備等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
　　智能制造
　　在石化化工、鋼鐵、有色金屬、建材、紡織、食品、醫(yī)藥等流程制造領域,開展智能工廠的集成創(chuàng)新與應用示范,提升企業(yè)在資源配置、工藝優(yōu)化、過程控制、產(chǎn)業(yè)鏈管理、質量控制與溯源、節(jié)能減排及安全生產(chǎn)等方面的智能化水平。
　　生物技術
　　推動生物醫(yī)藥行業(yè)跨越升級。加快基因測序、細胞規(guī)模化培養(yǎng)、靶向和長效釋藥、綠色智能生產(chǎn)等技術研發(fā)應用,支撐產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展。開發(fā)新型抗體和疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品和制劑,推動化學藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā),加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā),實現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。支持生物類似藥規(guī)模化發(fā)展,開展專利到期藥物大品種研發(fā)和生產(chǎn),加快制藥裝備升級換代,提升制藥自動化、數(shù)字化和智能化水平,進一步推動中藥產(chǎn)品標準化發(fā)展,促進產(chǎn)業(yè)標準體系與國際接軌,加速國際化步伐。發(fā)展海洋創(chuàng)新藥物,開發(fā)具有民族特色的現(xiàn)代海洋中藥產(chǎn)品,推動試劑原料和中間體產(chǎn)業(yè)化,形成一批海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
　　創(chuàng)新生物醫(yī)藥監(jiān)管方式。建立更加科學高效的醫(yī)藥審評審批方式,加快推開藥品上市許可持有人制度試點,加快仿制藥質量和療效一致性評價,探索開展醫(yī)療新技術臨床實驗研究認可制度試點。完善藥品采購機制,全面推動醫(yī)藥價格和行業(yè)監(jiān)管等領域體制機制改革。
　　發(fā)展智能化移動化新型醫(yī)療設備。開發(fā)智能醫(yī)療設備及其軟件和配套試劑、全方位遠程醫(yī)療服務平臺和終端設備,發(fā)展移動醫(yī)療服務,制定相關數(shù)據(jù)標準,促進互聯(lián)互通,初步建立信息技術與生物技術深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療服務體系。
　　開發(fā)高性能醫(yī)療設備與核心部件。發(fā)展高品質醫(yī)學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫(yī)療器械等醫(yī)學裝備,大幅提升醫(yī)療設備穩(wěn)定性、可靠性。利用增材制造等新技術,加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。加速發(fā)展體外診斷儀器、設備、試劑等新產(chǎn)品,推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展,支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。
　　建立生態(tài)安全、綠色低碳、循環(huán)發(fā)展的生物法工藝體系。發(fā)展高效工業(yè)生物催化轉化技術體系,提升綠色生物工藝應用水平。建立甾體藥物、手性化合物、稀少糖醇等生物催化合成路線,實現(xiàn)醫(yī)藥化工等中間體綠色化、規(guī)模化生產(chǎn)。促進綠色生物工藝在農(nóng)業(yè)、化工、食品、醫(yī)藥、輕紡、冶金、能源等領域全面進入和示范應用,顯著降低物耗能耗和污染物排放。
　　增強生物技術對消費者的專業(yè)化服務能力。發(fā)展專業(yè)化診療機構,培育符合規(guī)范的液體活檢、基因診斷等新型技術診療服務機構。發(fā)展健康體檢和咨詢、移動醫(yī)療等健康管理服務,推動構建生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享平臺,試點建立居民健康影像檔案,鼓勵構建線上線下相結合的智能診療生態(tài)系統(tǒng),推動醫(yī)學檢驗檢測、影像診斷等服務專業(yè)化發(fā)展。
　　提高生物技術服務對產(chǎn)業(yè)的支持水平。發(fā)展符合國際標準的藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務,鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強與合同研發(fā)、委托制造企業(yè)的合作。推動基因檢測和診斷等新興技術在各領域應用轉化,支持生物信息服務機構提升技術水平。為藥品、醫(yī)療器械、種業(yè)、生物能源等生物產(chǎn)品提供檢測、評價、認證等公共服務,加快產(chǎn)品上市進度,提升產(chǎn)品質量。
　　戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)
　　構建基于干細胞與再生技術的醫(yī)學新模式。加快布局體細胞重編程科學技術研發(fā),開發(fā)功能細胞獲取新技術。完善細胞、組織與器官的體內(nèi)外生產(chǎn)技術平臺與基地。規(guī)范干細胞與再生領域法律法規(guī)和標準體系,完善知識產(chǎn)權評估與轉化機制,持續(xù)深化干細胞與再生技術臨床應用。發(fā)展腫瘤免疫治療技術。
　　推進基因編輯技術研發(fā)與應用。建立具有自主知識產(chǎn)權的基因編輯技術體系,開發(fā)針對重大遺傳性疾病、感染性疾病、惡性腫瘤等的基因治療新技術。建立相關動物資源平臺、臨床研究及轉化應用基地,促進基于基因編輯研究的臨床轉化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
　　政策支撐
　　推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革。在電信、新藥和醫(yī)療器械、新能源汽車生產(chǎn)準入等領域,進一步完善審批方式,最大限度減少事前準入限制,修改和廢止有礙發(fā)展的行政法規(guī)和規(guī)范性文件,激發(fā)市場主體活力。堅持放管結合,區(qū)分不同情況,積極探索和創(chuàng)新適合新技術、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的監(jiān)管方式,既激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造活力,又防范可能引發(fā)的風險。對發(fā)展前景和潛在風險看得準的“互聯(lián)網(wǎng)+”、分享經(jīng)濟等新業(yè)態(tài),量身定制監(jiān)管模式;對看不準的領域,加強監(jiān)測分析,鼓勵包容發(fā)展,避免管得過嚴過死;對潛在風險大、有可能造成嚴重不良社會后果的,切實加強監(jiān)管;對以創(chuàng)新之名行非法經(jīng)營之實的,堅決予以取締。嚴格執(zhí)行降低實體經(jīng)濟企業(yè)成本各項政策措施,落實中央財政科研項目資金管理相關政策措施,推進科技成果產(chǎn)權制度改革。
　　營造公平競爭市場環(huán)境。完善反壟斷法配套規(guī)則,進一步加大反壟斷和反不正當競爭執(zhí)法力度,嚴肅查處信息服務、醫(yī)療服務等領域企業(yè)違法行為。建立健全工作機制,保障公平競爭審查制度有序實施,打破可再生能源發(fā)電、醫(yī)療器械、藥品招標等領域的地區(qū)封鎖和行業(yè)壟斷,加大對地方保護和行業(yè)壟斷行為的查處力度。
　　另值得一提的是,<規(guī)劃> “促進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展,構建協(xié)調(diào)發(fā)展新格局” 部分提出,推動山東半島城市群重點發(fā)展生物醫(yī)藥,推動東北地區(qū)大力發(fā)展生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。