總局關于進口藥品目錄中藥用輔料進口通關有關事宜的通告

（2017年第31號）

2017年02月22日
  發布

　　根據國家食品藥品監督管理總局《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）和《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）的相關規定，為方便進口藥品目錄中藥用輔料的通關，現將有關事宜通告如下：

　　一、對于進口藥品目錄中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料批準證明文件、營業執照復印件、裝箱單、提運單、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。口岸食品藥品監管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗。”

　　二、藥用輔料批準證明文件包括以下內容之一：

  　　（一）進口藥用輔料的《進口藥品注冊證》，注冊證有效期屆滿后，所進口的藥用輔料可繼續在原藥品中使用；

  　　（二）按2016年第134號公告要求獲得的藥用輔料核準編號或《受理通知書》；

  　　（三）藥用輔料一次性進口批件；

  　　（四）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。

　　三、進口藥用輔料《進口藥品注冊證》相關信息發生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業按2016年第155號通告要求完成研究和評估后獲得的藥品補充申請批件或備案公示內容。

　　特此通告。

  食品藥品監管總局

  2017年2月20日